| İlaç ruhsatlandırmasının amacını, kapsamını ve tanımlarını bilir ve değerlendirir. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Kısaltılmış ruhsat başvurularını bilir. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Avrupa Birliği'ndeki ilaç ruhsatlandırma süreçlerini tanımlar. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Ruhsatlandırma akış şemasını bilir. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| CTD dosyasının içeriğini bilir. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Ara dosyayı tanımlar ve içeriğini bilir. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Patent başvuru inceleme araştırma raporlarını değerlendirir. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Ara ürün dosyasının hazırlanma prosedürünü bilir. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Modül 1-3 içeriğini ve dokümantasyonunu bilir ve hazırlar. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| CTD dosyasının hazırlanmasındaki kriterleri bilir ve değerlendirir. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
