| İlaçların ruhsatlandırılmasında amaç, kapsam ve tanımları bilir ve değerlendirir. |
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Kısaltılmış ruhsat başvurularını bilir. |
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Avrupa Birliğinde ilaç ruhsatlandırılması süreçlerini tanımlar. |
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Ruhsatlandırma akış şemasını bilir. |
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| CTD dosyasının içeriğini bilir. |
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Ara ürün dosyasını tanımlar ve içeriğini bilir |
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| patent başvuru inceleme araştırma raporlarını değerlendirir. |
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Ara ürün dosyası hazırlanma prosedürünü bilir. |
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Modül 1-3 içeriği ve dokümantasyonu bilir ve hazırlar |
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| CTD dosyasının hazırlanmasındaki kriterleri bilir ve değerlendirir. |
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
